Thủ tục thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế

Theo quy định tại Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024 thì cụm “trang thiết bị y tế” được thay thế bằng “thiết bị y tế”. Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử. Nếu bạn đang muốn dự định kinh doanh dưới hình thức sản xuất thiết bị y tế thì cần đáp ứng điều kiện gì? Thủ tục ra sao? Mời bạn tham khảo trong bài viết dưới đây.

Tham khảo thêm: Dịch vụ thành lập công ty trọn gói và Dịch vụ thành lập công ty nước ngoài

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Mục lục

ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại Điều 8 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế thì điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế như sau:

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Bước 1: Việt Luật tư vấn các quy định có liên quan

Bước 2: Thành lập doanh nghiệp

Mã ngành tham khảo:

STT	Tên ngành	Mã ngành
1	Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng – Chi tiết: Sản xuất thiết bị y tế, dụng cụ y tế (không hoạt động tại trụ sở)	3250

Tài liệu cần cung cấp:

Đối với chủ sở hữu/thành viên/cổ đông là cá nhân:
- Bản sao y CCCD/Hộ chiếu
Đối với chủ sở hữu/thành viên/cổ đông là tổ chức:
- Bản sao y Giấy phép thành lập/Quyết định thành lập;
- Bản sao y CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.

Thông tin cần chuẩn bị khi thành lập doanh nghiệp

Loại hình doanh nghiệp: công ty TNHH (một thành viên hoặc 2 thành viên trở lên); cổ phần
Tên doanh nghiệp: Việt Luật hỗ trợ tra cứu miễn phí (Tham khảo thêm Cách đặt tên Doanh nghiệp mới nhất)
Trụ sở công ty: có đầy đủ số nhà, 4 cấp hành chính, có số điện thoại liên lạc
Vốn điều lệ: đăng ký theo khả năng tài chính của chủ sở hữu, thành viên, cổ đông (Tham khảo thêm Vốn điều lệ công ty – Những điều cần biết)

Thành phần hồ sơ

Đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên:

Đơn đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp công ty TNHH MTV (Phụ lục I-2);
Điều lệ công ty.

Đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên:

Đơn đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp công ty TNHH 2 thành viên trở lên (Phụ lục I-3);
Điều lệ công ty;
Danh sách thành viên (Phụ lục I-6)

Đối với công ty cổ phần:

Đơn đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp công ty cổ phần (Phụ lục I-4);
Điều lệ công ty;
Danh sách cổ đông sáng lập (Phụ lục I-7)

Đối với công ty hợp danh

Đơn đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
Dự thảo điều lệ doanh nghiệp;
Danh sách thành viên công ty hợp danh;

Đối với doanh nghiệp tư nhân

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp tư nhân.

Lưu ý:

Đối với trường hợp chủ sở hữu, thành viên, cổ đông là tổ chức => Bổ sung thêm 2 văn bản sau:

Văn bản ủy quyền phần vốn góp;
Danh sách đại diện theo ủy quyền (Phụ lục I-10).

Trường hợp người đại diện theo pháp luật không nộp hồ sơ => Bổ sung thêm “Giấy ủy quyền”.

Nộp hồ sơ tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp

Phí đăng bố cáo: 100.000 đồng/lần

Bước 3: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện cơ sở vật chất ở quy định bên trên.

Lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện.

Lệ phí nhà nước

Theo quy định tại Thông tư 59/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế thì lệ phí công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là 3.000.000 đồng/hồ sơ.

NHỮNG CÔNG VIỆC CẦN LÀM SAU KHI THÀNH LẬP CÔNG TY SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Khắc dấu

Theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020 thì Doanh nghiệp không phải thông báo mẫu dấu trước khi sử dụng. Việc quản lý và lưu giữ dấu doanh nghiệp thực hiện theo quy định của Điều lệ công ty hoặc quy chế do doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện hoặc đơn vị khác của doanh nghiệp có dấu ban hành.

Con dấu thường có các thông tin như sau: tên doanh nghiệp, mã số thuế, địa chỉ, logo…

Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu

Mỗi cơ quan thuế sẽ yêu cầu khác nhau, do đó, quý khách cần liên hệ trước với cơ quan thuế quản lý để hỏi về hồ sơ

Đăng ký chữ ký số (Token)

Đóng thuế qua mạng bằng phần mềm chữ ký số điện tử. Mỗi doanh nghiệp bắt buộc phải mua phần mềm chữ ký số điện tử này để phục vụ việc báo cáo và đóng thuế. Và cần kế toán của công ty là người thực hiện các thao tác đóng thuế cho doanh nghiệp.

Mở tài khoản ngân hàng, đăng ký nộp thuế điện tử, thông báo số tài khoản ngân hàng lên cơ quan thuế:

Quý khách liên hệ ngân hàng để tiến hành, hồ sơ thường bao gồm bản sao Giấy phép công ty, con dấu, giấy tờ pháp lý của người đại diện theo pháp luật.
Kế toán dùng phần mềm chữ ký số lựa chọn ngân hàng để đăng ký thuế điện tử cho doanh nghiệp, sau đó ngân hàng sẽ xác nhận trên hệ thống việc đăng ký thuế điện tử cho doanh nghiệp.

Treo bảng hiệu tại công ty

Theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020 thì tên doanh nghiệp phải được viết hoặc gắn tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện của doanh nghiệp, theo đó có nghĩa là doanh nghiệp phải có nghĩa vụ gắn tên tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện.

Theo quy định tại Điểm c – Khoản 2 – Nghị định 122/2021/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư:

Việc không treo bảng hiệu tại trụ sở sẽ bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng

Có kế toán nội bộ hoặc sử dụng dịch vụ kế toán

Việc nộp tờ khai, quản lý sử dụng hóa đơn, báo cáo thuế, báo cáo tài chính… là những nghĩa vụ bắt buộc phải thực hiện trong suốt quá trình hoạt động của công ty;
Vi phạm hành chính về thuế có thể bị xử phạt bằng tiền, đóng mã số thuế… gây cản trở việc kinh doanh.

=> Cho nên việc công ty có kế toán nội bộ hoặc sử dụng dịch vụ kế toán là vô cùng quan trọng, nhằm thực hiện việc khai báo thuế đúng hạn, tránh vi phạm và có tiền lệ tốt để hỗ trợ cho việc kinh doanh đối với cơ quan quản lý thuế.

Dịch vụ kế toán

Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu
Nộp tờ khai lệ phí môn bài, nộp thuế môn bài;
Đăng ký tài khoản ngân hàng, đăng ký nộp thuế điện tử;
Thông báo phát hành hóa đơn; đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử;
Thay mặt làm việc với cơ quan thuế.

Đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử

Căn cứ theo quy định tại Điều 91 Luật Quản lý thuế 2019, quy định tại Nghị định 123/2020/NĐ-CP và Thông tư 78/2021/TT-BTC thì doanh nghiệp bắt buộc phải sử dụng hóa đơn điện tử khi mua – bán hàng hóa, dịch vụ từ ngày 01/7/2022.

Theo dõi và nộp lệ phí môn bài hằng năm

Mức lệ phí môn bài dựa vào số vốn điều lệ đã đăng ký của công ty, chi tiết như sau:

Vốn điều lệ trên 10 tỷ đồng	3.000.000 đồng/năm
Vốn điều lệ từ 10 tỷ đồng trở xuống	2.000.000 đồng/năm
Chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh, đơn vị sự nghiệp, tổ chức kinh tế khác	1.000.000 đồng/năm