Nhà thuốc là một cơ sở kinh doanh bán lẻ các loại thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác. Có hai loại nhà thuốc chính:
- Quầy thuốc: chỉ được bán các loại thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cơ bản.
- Nhà thuốc: được bán cả thuốc kê đơn và không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.
Để thành lập nhà thuốc, bạn cần đáp ứng điều kiện gì? Thủ tục ra sao? Mời bạn đọc tham khảo trong bài viết dưới đây.
ĐIỀU KIỆN ĐỂ MỞ NHÀ THUỐC
Theo quy định của Luật Dược 2016 thì Nhà thuốc là một trong những cơ sở bán lẻ thuốc, cần đáp ứng các điều kiện dưới đây:
Về cơ sở vật chất
- Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
Về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
- Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
- Bán buôn, bán lẻ thuốc;
- Xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh;
- Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược;
- Bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
THỦ TỤC THÀNH LẬP NHÀ THUỐC MỚI NHẤT
Theo quy định tại Luật Dược 2016 thì các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) phải đăng ký kinh doanh và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
Do đó, để được kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc thì cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện hai thủ tục sau đây:
- Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp
- Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Việt Luật tư vấn các quy định có liên quan
Bước 2: Đăng ký thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh
Mã ngành tham khảo
| STT | Tên ngành | Mã ngành |
| 1 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh – Chi tiết: – Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh; – Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; |
4772 |
Tài liệu cần cung cấp:
- Đối với chủ sở hữu/thành viên/cổ đông là cá nhân:
- Bản sao y CCCD/Hộ chiếu
- Đối với chủ sở hữu/thành viên/cổ đông là tổ chức:
- Bản sao y Giấy phép thành lập/Quyết định thành lập;
- Bản sao y CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
Thông tin cần chuẩn bị khi thành lập doanh nghiệp/Hộ kinh doanh
- Loại hình doanh nghiệp: công ty TNHH (một thành viên hoặc 2 thành viên trở lên); cổ phần
- Tên doanh nghiệp: Việt Luật hỗ trợ tra cứu miễn phí (Tham khảo thêm Cách đặt tên Doanh nghiệp mới nhất)
- Trụ sở công ty: có đầy đủ số nhà, 4 cấp hành chính, có số điện thoại liên lạc
- Vốn điều lệ: đăng ký theo khả năng tài chính của chủ sở hữu, thành viên, cổ đông (Tham khảo thêm Vốn điều lệ công ty – Những điều cần biết)
Thành phần hồ sơ
Đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên:
- Đơn đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp công ty TNHH MTV (Phụ lục I-2);
- Điều lệ công ty.
Đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên:
- Đơn đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp công ty TNHH 2 thành viên trở lên (Phụ lục I-3);
- Điều lệ công ty;
- Danh sách thành viên (Phụ lục I-6)
Đối với công ty cổ phần:
- Đơn đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp công ty cổ phần (Phụ lục I-4);
- Điều lệ công ty;
- Danh sách cổ đông sáng lập (Phụ lục I-7)
Đối với công ty hợp danh
- Đơn đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
- Dự thảo điều lệ doanh nghiệp;
- Danh sách thành viên công ty hợp danh;
Đối với doanh nghiệp tư nhân
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp tư nhân.
Lưu ý:
Đối với trường hợp chủ sở hữu, thành viên, cổ đông là tổ chức => Bổ sung thêm 2 văn bản sau:
- Văn bản ủy quyền phần vốn góp;
- Danh sách đại diện theo ủy quyền (Phụ lục I-10).
Trường hợp người đại diện theo pháp luật không nộp hồ sơ => Bổ sung thêm “Giấy ủy quyền”.
Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh cá thể bao gồm các giấy tờ sau:
- Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
- Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/hộ chiếu của chủ hộ kinh doanh;
- Bản sao hợp đồng thuê nhà, hợp đồng mượn nhà hoặc sổ đỏ đối với trường hợp chủ hộ đứng tên địa chỉ hộ kinh doanh (không cần công chứng
Hồ sơ sẽ được nộp cho cơ quan có thẩm quyền:
- Thành lập doanh nghiệp: Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở
- Thành lập hộ kinh doanh: Ủy ban nhân dân cấp xã/huyện nơi hộ kinh doanh đặt trụ sở
Bước 3: Xin Giấy chứng nhận kinh doanh dược
Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng cơ sở kinh doanh bao gồm:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có);
- Tài liệu kĩ thuật theo bảng dưới đây.
- Bản sao y chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao y chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
Cơ quan có thẩm quyền
Sở Y tế nơi doanh nghiệp/công ty hoặc hộ kinh doanh đặt trụ sở.
Thời gian xử lý
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Trường hợp bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
NHỮNG ĐIỀU CẤM KHI KINH DOANH DƯỢC
1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.
4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.
7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.
8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.
9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.
10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:
a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.
11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
QUÝ KHÁCH VUI LÒNG LIÊN HỆ VIỆT LUẬT ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CHI TIẾT:
Tòa nhà Số 2 Hoa Phượng, Phường 2, Quận Phú Nhuận, TP.HCM
Điện thoại: 028 3517 2345 (20 lines)
Hotline: 0934 234 777 (Ms Sương) – 0936 234 777 (Mr Mẫn)
Gửi thư tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ qua email: [email protected]
