Kinh doanh dược liệu là một lĩnh vực rất phát triển trong ngành y tế và là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Với sự gia tăng của nhu cầu sử dụng sản phẩm từ thiên nhiên và các loại thảo dược, việc kinh doanh dược liệu đang trở thành một xu hướng phổ biến. Vì là sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người do đó các khâu trồng, sản xuất, chế biến… phải tuân thủ theo quy định của pháp luật. Bài viết dưới đây Việt Luật sẽ gửi đến quý bạn đọc những điều kiện để đăng ký lưu hành dược liệu.
CƠ SỞ PHÁP LÝ (Kể từ ngày 10/06/2023)
- Luật Dược số 105/2013/QH13;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
- Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
- Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều Thông tư 21/2018/TT-BYT.
TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU (Kể từ 10/06/2023)
Bước 1: Thành lập doanh nghiệp có chức năng kinh doanh dược liệu
Các thông tin cần lưu ý
- Loại hình doanh nghiệp (Công ty TNHH, cổ phần, hợp danh, doanh nghiệp tư nhân)
- Tên công ty: tuân thủ theo quy định của pháp luật => Việt Luật hỗ trợ tra cứu miễn phí
- Trụ sở công ty: không lấy chung cư làm địa chỉ trụ sở, nên có Hợp đồng thuê nếu không thuộc quyền sở hữu.
- Ngành nghề kinh doanh: Việt Luật hỗ trợ tra cứu miễn phí
- Vốn điều lệ: phù thuộc vào khả năng tài chính của công ty nhưng đảm bảo tuân thủ pháp luật.
Tài liệu cần cung cấp:
- Đối với cá nhân là chủ sở hữu, thành viên, cổ đông hoặc là người đại diện theo pháp luật
- Căn cước công dân;
- Hộ chiếu.
- Đối với tổ chức là chủ sở hữu, thành viên, cổ đông
- Giấy tờ pháp lý;
- Căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền
- Đối với trường hợp có yếu tố nước ngoài
- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư
Lưu ý:
- Giấy tờ pháp lý của cá nhân phải còn thời hạn là bản sao y công chứng;
- Giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan nước ngoài phải được Hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng sang Tiếng Việt.
- Cung cấp số điện thoại của công ty (lưu ý, nên sử dụng số điện thoại ít sử dụng vì có thể sẽ bị làm phiền bởi quảng cáo, dễ bị lừa đảo).
Tham khảo thêm thủ tục thành lập công ty mới nhất tại Thành lập công ty trọn gói – Theo quy định mới nhất
Bước 2: Thực hiện các bước sau khi có Giấy phép
- Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu
- Mua chữ ký số (Token)
- Mở tài khoản ngân hàng và thông báo với cơ quan thuế
- Đăng ký sử dụng hóa đơn
- Treo bảng hiệu công ty
- Có kế toán nội bộ hoặc sử dụng dịch vụ kế toán
- Theo dõi nộp lệ phí môn bài
- Đăng ký bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp cho người lao động
- Đăng ký bảo hộ thương hiệu
Tham khảo thêm tại Nghĩa vụ cần làm sau khi có Giấy
Bước 3: Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tham khảo điều kiện tại Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược năm 2023
Tài liệu cần cung cấp:
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Hợp đồng thuê xưởng sản xuất.
- Danh sách trang thiết bị kỹ thuật, tài liệu kỹ thuật phù hợp với cơ sở sản xuất;
- Danh sách nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn;
- Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Lưu ý:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Cơ sở sản xuất phải đảm bảo có đầy đủ:
- Phòng kiểm nghiệm;
- Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Hệ thống phụ trợ;
- Trang thiết bị máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc;
- Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
Thời gian xử lý: 45 – 60 ngày làm việc
Bước 4: Xin cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Điều kiện dược liệu được lưu hành trên thị trường
Cơ sở pháp lý: Khoản 3 – Điều 59 – Luật Dược
Nội dung:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện:
- Tên nguyên liệu;
- Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất;
- Quy cách đóng gói;
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;
- Hạn dùng;
- Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.
Tài liệu cần cung cấp:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Mẫu nhãn dược liệu;
- Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu;
- Mô tả dược liệu bao gồm:
- Tên sản phẩm;
- Quy cách đóng gói;
- Tiêu chuẩn chất lượng;
- Hạn sử dụng;
- Điều kiện bảo quản;
- Tên cơ sở đóng gói;
- Tiêu chuẩn.
- Tài liệu về kỹ thuật, bao gồm:
- Quy trình sơ chế dược liệu: công thức cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất; công thức cho 1 lô, mẻ sơ chế; sơ đồ quy trình sơ chế; bản mô tả quy trình sơ chế; danh mục trang thiết bị, dụng cụ; tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế.
- Tài liệu về tiêu chuẩn dược liệu;
- Tài liệu về tiêu chuẩn bao bì đóng gói;
- Phiếu kiểm nghiệm dược liệu;
- Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.
Thời gian xử lý: từ 06 tháng – 08 tháng (phụ thuộc vào lịch trình thẩm định của cơ quan có thẩm quyền)
Để được tư vấn rõ hơn về trường hợp của mình, quý khách liên hệ lại theo thông tin dưới đây để được hỗ trợ.
Hãy gọi cho chúng tôi theo số:
Tổng đài: 028.7777.5678 (30 lines)
Điện thoại di động (Zalo/Viber): 0934234777 – 0938234777 – 0936234777
Email: [email protected]