Hiện nay ở Việt Nam, nhu cầu sử dụng khẩu trang vải vẫn đang duy trì ở mức cao, đặc biệt sau khi dịch COVID‑19 có dấu hiệu tăng nhẹ trở lại. Do đó, nhu cầu sử dụng khẩu trang ngày càng nhiều. Vậy muốn đăng ký kinh doanh khẩu trang vải, bạn cần đáp ứng điều kiện gì?
Tham khảo thêm: Dịch vụ thành lập công ty trọn gói và Dịch vụ thành lập công ty nước ngoài
Kinh doanh khẩu trang bao gồm hình thức nào?
Kinh doanh khẩu trang là thuật ngữ nói chung, kinh doanh khẩu trang có thể là một trong những hình thức sau:
- Sản xuất và phân phối khẩu trang
- Gia công khẩu trang
- Bán lẻ khẩu trang
- Xuất khẩu khẩu trang
Điều kiện để khẩu trang được đưa ra thị trường là gì?
Theo quy định tại Điều 8 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì điều kiện sản xuất khẩu trang bao gồm:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
- Đối với cơ sở sản xuấ thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang
Tài liệu cần cung cấp:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Danh sách các trang thiết bị, dây truyền sản xuất;
- Hợp đồng thuê, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất tại địa điểm sản xuất
- Sơ đồ mặt bằng
- Hệ thống PCCC
Lưu ý về hồ sơ công bố:
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự
- Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
- Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với hồ sơ về địa điểm sản xuất, các tài liệu có liên quan khác.
Lệ phí: 3 triệu/hồ sơ
==> Tham khảo tiêu chuẩn ISO 13485 tại đây: TCVNISO13485_2017_917179
Hãy gọi cho chúng tôi theo số:
Tổng đài: 028.7777.5678 (30 lines)
Điện thoại di động (Zalo/Viber): 0938234777 – 0936234777
Email: tuvan@vietluat.vn