Mua bán trang thiết bị Y tế hiện là một trong những ngành, nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định Mục 184 – Phụ lục IV – Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện – Luật Đầu tư số 61/2020/QH14. Lĩnh vực Y tế là một vấn đề quan trọng nhất vì nó liên quan đến sức khỏe của con người, do đó, mọi ngành, nghề thuộc lĩnh vực này cần được kiểm tra kĩ lượng về hình thức lẫn chất lượng. Bài viết dưới đây, Việt Luật sẽ phân tích những điểm cần lưu ý trong việc kinh doanh trang thiết bị Y tế để quý bạn đọc nắm rõ quy định nhằm đáp ứng điều kiện cho mục đích của kinh doanh của mình.
A. Cơ sở pháp lý về việc thành lập Công ty mua bán trang thiết bị Y tế
- Luật Doanh nghiệp 2020;
- Nghị định 01/2021/NĐ-CP về hướng dẫn đăng ký doanh nghiệp;
- Nghị đinh 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
B. Thủ tục thành lập Công ty mua bán trang thiết bị Y tế
Trước khi tiến hành xin Giấy phép con về việc kinh doanh trang thiết bị Y tế thì bạn đọc thành lập công ty để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký Doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở, thông tin bao gồm:
- Loại hình Doanh nghiệp: Công ty TNHH, Công ty Cổ phần (3 cổ đông trở lên), Công ty Hợp danh;
- Ngành, nghề kinh doanh:
- Bán lẻ hàng may mặc, giày dép, hàng da và giả da trong các cửa hàng chuyên doanh. Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh (Mã ngành 4771)
- Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác. Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế (Mã ngành 4659);
- Tên công ty => Quý khách tham khảo cách đặt tên Doanh nghiệp tại Quy định về việc đặt tên Doanh nghiệp mới nhất
- Vốn điều lệ => Không có quy định về vốn pháp định, tự do chọn số vốn phù hợp với điều kiện tài chính của chủ Doanh nghiệp;
- Địa chỉ trụ sở => Không được lấy chung cư làm địa chỉ trụ sở;
- Người đại diện theo pháp luật => Cung cấp bản sao y chứng thực CCCD/Hộ chiếu;
- Chủ sở hữu, thành viên, cổ đông => Cung cấp bản sao y chứng thực CCCD/Hộ chiếu.
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và đầu tư
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
- Điều lệ Công ty;
- Danh sách thành viên hoặc cổ đông (đối với loại hình Công ty TNHH 2 Thành viên trở lên và Công ty Cổ Phần);
- Bản sao y chứng thực CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật/chủ sở hữu/thành viên/cổ đông;
- Bảo sao y chứng thực Giấy phép kinh doanh; Quyết định ủy quyền phần vốn góp; Bản sao y CCCD/Hộ chiếu của người đại diện ủy quyền phần vốn góp => Đối với chủ sở hữu/thành viên/cổ đông là tổ chức.
- Văn bản ủy quyền nộp hồ sơ cho Việt Luật
Thời gian xử lý: 3- 5 ngày làm việc
Kết quả:
Bước 2: Công bố thông tin trên cổng thông tin quốc gia về đăng ký Doanh nghiệp
Việt Luật đã hỗ trợ quý khách về việc thông báo này.
Bước 3: Làm con dấu
Việt Luật tư vấn – hỗ trợ quý khách làm con dấu theo đúng quy định của pháp luật.
Bước 4: Thủ tục sau khi có Giấy phép
Quý khách tham khảo tại: Thủ tục cần làm sau khi được cấp Giấy phép
C. Phân loại trang thiết bị trong việc mua bán trang thiết bị Y tế
Theo quy định tại Điều 4 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
D. Điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế
1/ Điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế thuộc loại A
Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP thì điều kiện kinh doanh của Doanh nghiệp khi mua bán trang thiết bị y tế mức độ rủi ro thấp không quy định.
Do đó, khi mua bán trang thiết bị y tế loại A, công ty không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… mà chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi đó công ty thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường được quy định Tại Điều 4 – Thông ty 05/2022/TT-BYT cũng thuộc trường hợp này.
2/ Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
2.1/ Điều kiện về nhân sự:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học
2.2/ Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
c/ Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn;
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
E. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1/ Hình thức nộp hồ sơ: Trực tuyến
Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có) và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế
2/ Cơ quan có thẩm quyền:
Nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
3/ Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- Bản kê khai nhân sự;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện nêu trên => các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất => Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Mọi thắc mắc quý khách liên hệ lại thông tin dưới đây để được hỗ trợ.
Hãy gọi cho chúng tôi theo số:
Tổng đài: 028.7777.5678 (30 lines)
Điện thoại di động (Zalo/Viber): 0934234777 – 0938234777 – 0936234777
Email: [email protected]