Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm). Doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất chế phẩm phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm, điều kiện và thủ tục ra sao mời bạn đọc tham khảo trong bài viết dưới đây:
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT CHẾ PHẨM
Điều kiện về nhân sự
Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa
1. Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.
2. Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.
3. Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.
4. Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.
5. Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.
6. Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.
7. Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.
8. Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.
9. Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì
1. Công nghệ sản xuất hóa chất được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.
2. Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.
Yêu cầu về bao bì
a) Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp hóa chất, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa hóa chất, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp hóa chất. Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
b) Vật chứa, bao bì chứa đựng hóa chất phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn hóa chất. Nhãn của hóa chất phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.
Yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển hóa chất
1. Các hóa chất nguy hiểm phải được phân khu, sắp xếp theo tính chất của từng loại hóa chất. Không được bảo quản chung các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau hoặc có yêu cầu về an toàn hóa chất, phòng, chống cháy nổ khác nhau trong cùng một khu vực.
2. Hóa chất trong kho phải được bảo quản theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành, đảm bảo yêu cầu an toàn, thuận lợi cho công tác ứng phó sự cố hóa chất.
3. Quá trình vận chuyển hóa chất phải thực hiện theo quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm.
Yêu cầu đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất
1. Hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất phải được thực hiện tại địa điểm đảm bảo các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
2. Thiết bị san chiết, đóng gói hóa chất phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.
3. Bao bì, vật chứa và nhãn hóa chất sau khi san chiết, đóng gói phải đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 3 Điều 5 của Nghị định này.
4. Người lao động trực tiếp san chiết, đóng gói hóa chất phải được huấn luyện về an toàn hóa chất.
THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT CHẾ PHẨM
Căn cứ Mục 1 Phần B Quyết định 3613/QĐ-BYT ngày 30/11/2024, thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế được thực hiện như sau:
Các bước thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt
Bước 1: Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm.
Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
Lưu ý: Trường hợp có thay đổi về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Trong thời hạn 15 ngày, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi này đến Sở Y tế.
Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các về tên và địa chỉ nêu trên đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Cách thức thực hiện
Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến đến Sở Y tế theo một trong các hình thức sau:
– Nộp hồ sơ trực tiếp.
– Nộp hồ sơ qua bưu chính công ích.
– Nộp hồ sơ trực tuyển trên cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
Thành phần hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (bản gốc).
- Bản kê khai nhân sự (bản gốc).
- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho (có xác nhận của cơ sở sản xuẩt).
- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chât (có xác nhận của cơ sở sản xuất).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF(không áp dụng đối với trường họp nộp hồ sơ trực tuyến).
Thời hạn giải quyết
03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng và cơ quan thực hiện thủ tục
Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam là đối tượng thực hiện thủ tục.
Sở y tế là cơ quan thực hiện thủ tục.
Kết quả thực hiện thủ tục
Công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
Phí, lệ phí
Phí, lệ phí công bố là 300.000 đồng/hồ sơ.
Lưu ý: từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024 số phí phải nộp bằng 70% mức thu phí quy định nêu trên.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(i) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01, Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
(ii) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố
(i) Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
- Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Mục 3, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
(ii) Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Điều kiện thủ tục hành chính
(i) Điều kiện về nhân sự: Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cẩu sau:
- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên.
- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
(ii) Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định113/2017/NĐ-CP.
- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.