Thủ tục thành lập phòng xét nghiệm tư nhân năm 2023

Y tế được coi là một trong những lĩnh vực đóng vai trò quan trọng nhất đối với sự phát triển của một quốc gia. Tuy nhiên, việc đảm bảo cho mọi người đều có được chăm sóc y tế đúng và đủ đã trở thành một thách thức lớn đối với các chính phủ trên toàn thế giới. Vì vậy, để đáp ứng nhu cầu của dân cư, việc mở rộng quy mô y tế hiện nay đang trở thành một nhu cầu cấp thiết. Việc này không chỉ giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của người dân mà còn đóng góp tích cực vào sự phát triển kinh tế của một quốc gia.

Việt Luật xin gửi đến quý đọc giả bài viết về thủ tục thành lập phòng xét nghiệm – một trong những lĩnh vực Y tế phổ biến hiện nay.

A. Điều kiện để thành lập phòng xét nghiệm (áp dụng từ 26/06/2023)

1. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với các xét nghiệm:

• Huyết học;
• Hóa sinh;
• Di truyền y học;
• Miễn dịch

a. Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm thì có diện tích ít nhất 10m²;

b. Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm thì có diện tích ít nhất là 15 m²;

c. Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m²;

d. Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học:

• Có diện tích tối thiểu là 20 m²;
• Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.

e. Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì:

• Có diện tích tối thiểu là 20 m²;
• Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

f. Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

g. Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;

h. Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;

k. Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

2. Điều kiện về trang thiết bị y tế

• Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế;
• Ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

3. Điều kiện về nhân sự

Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm:

• Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm;
• Trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm;
• Hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
• Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp:
  • Ít nhất là 54 tháng;
  • Hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng (bao gồm thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm).

B. Trình tự, thủ tục thành lập phòng xét nghiệm

1/ Cơ quan xử lý:

Theo quy định tại

• Khoản 2 – Điều 45 – Luật khám chữa bệnh năm 2009;
• Khoản 2 – Điều 42 – Nghị định 109/2016 quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữ bệnh.

=> Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi dự định đăng ký trụ sở của phòng xét nghiệm.

2/ Thành phần hồ sơ nộp tại Sở Y tế bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (Mẫu 01 – Phụ lục XI);
• Bản sao y chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
• Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và phụ trách chuyên môn;
  • Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề, các Quyết định bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong CCHN (nếu có) của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  • Văn bản chứng minh có thời gian khám bệnh, chữa bệnh: Giấy xác nhận quá trình đã hành nghề sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục XI Nghị định 109/2016/NĐ-CP.
  • Hợp đồng lao động (nếu có).
  • Quyết định phân công, bổ nhiệm (nếu có).
  • Quyết định nghỉ việc /văn bản cho phép làm ngoài giờ của thủ trưởng đơn vị.

• Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng xét nghiệm (Mẫu thuộc phụ lục IV)
  • Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề, các Quyết định bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong CCHN (nếu có) của nhân sự đăng ký hành nghề.
  • Hợp đồng lao động (nếu có).
  • Quyết định nghỉ việc /văn bản cho phép làm ngoài giờ của thủ trưởng đơn vị
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự (Mẫu 02 – Phụ lục XI);
• Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiệt bị y tế, tổ chức nhân sự;
  • Xử lý nước thải (nếu có):
    • Hợp đồng cung cấp và lắp đặt thiết bị hệ thống xử lý nước thải y tế.
    • Biên bản nghiệm thu hoàn thành lắp đặt và vận hành thử nghiệm hệ thống xử lý nước thải y tế.
    • Hồ sơ thiết kế hệ thống xử lý nước thải.
  • Xử lý rác y tế, rác nguy hại, rác sinh hoạt:
    • Hợp đồng thu gom rác y tế.
    • Hợp đồng thu gom rác thải nguy hại (nếu có).
  • An toàn bức xạ – phòng cháy chữa cháy:
    • Giấy phép tiến hành công việc bức xạ (nếu có);
    • Biên bản kiểm tra an toàn phòng cháy và chữa cháy (nếu có)
• Danh mục chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;
• Sơ đồ đường đi từ Sở Y tế đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Sơ đồ bố trí phòng khám.
• Giấy ủy quyền cho Việt Luật nộp hồ sơ.

Lưu ý:  Tất cả các giấy tờ chứng thực phải có thời hạn trong vòng 6 tháng tính tới thời điểm nộp hồ sơ;

3/ Thời gian xử lý:

Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động:

• Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc => Sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ;
• Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ => Cấp giấy phép hoạt động
• Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, có văn bản trả lời và nêu lý do.

4/ Thủ tục xin giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Quý khách có thể tham khảo thủ tục tại THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP 2023

Hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ như đã nêu tại mục 2

Việt Luật sẽ tư vấn, hỗ trợ khách hàng trong suốt quá trình cung cấp dịch vụ.

Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, chính xác theo điều kiện hiện có của khách.

Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế

Việt Luật thay mặt khách nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế, hỗ trợ tiếp đoàn khi có thanh tra, kiểm tra cơ sở đăng ký.

Bước 4: Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng đúng hẹn

Sau 90 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ hoặc thời gian có thể kéo dài hơn tùy thuộc vào lịch trình kiểm tra của Sở Y tế.

Mọi thắc mắc, quý khách liên hệ trực tiếp theo thông tin dưới đây để được Việt Luật hỗ trợ.

Hãy gọi cho chúng tôi theo số: 
Tổng đài: 028.7777.5678 (30 lines)
Điện thoại di động (Zalo/Viber): 0934234777 – 0938234777 – 0936234777
Email: [email protected]