Theo thống kê từ Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam thì đến năm 2021, Việt Nam đã có hơn 3.100 cơ sở sản xuất và đã cung cấp ra thị trường gần 12.000 sản phẩm. Qua đó có thể thấy, nhu cầu tìm hiểu và sử dụng thực phẩm chức năng của người dân ngày càng tăng. Vậy thủ tục, quy trình thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng ra sao? Mời bạn đọc tham khảo trong bài viết sau.

Xem thêm: Dịch vụ thành lập công ty trọn gói và Thành lập công ty nước ngoài 

CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Luật An toàn thực phẩm 2010
• Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
• Nghị định 67/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP
• Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Theo khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010 định nghĩa: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học”.

ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CÔNG TY SẢN XUẤT SẢN PHẨM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG 

Điều kiện 1: Mã ngành

Doanh nghiệp phải có ngành nghề sản xuất thực phẩm- Mã ngành chi tiết về sản xuất thực phẩm chức năng; Đăng ký thành lập xưởng sản xuất- trường hợp xưởng sản xuất/ nhà máy và địa chỉ trụ sở chính của Công ty không trùng với địa chỉ trụ sở chính.

Mã ngành	Tên ngành
1079	Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu. Chi tiết: Sản xuất thực phẩm chức năng
2100	Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu. Chi tiết: – Sản xuất thuốc các loại – Sản xuất hoá dược và dược liệu

Điều kiện 2: Nhân sự

• Dược sỹ tham gia trong quá trình sản xuất của nhà máy.

• Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan.
• Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định.

Điều kiện 3: Máy móc, thiết bị

• Trang bị đầy đủ các máy móc, trang thiết bị liên quan tới dây truyền sản xuất thực phẩm. bảo vệ sức khỏe theo yêu cầu quy định.

• Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày.
• Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Điều kiện 4: Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, có quy trình hướng dẫn và giải quyết khiếu nại

• Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối hằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng.

• Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ.
• Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

Điều kiện 5: Lưu trữ hồ sơ, tài liệu

Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở.

Điều kiện 6: Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với ngành, nghề kinh doanh phù hợp

Để được phép thực hiện hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng, cơ sở phải có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều kiện 7: Được cấp giấy chứng nhận GMP

– Căn cứ theo khoản 3 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau: “Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.”

– Thành phần hồ sơ:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
• Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

– Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế.

– Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định.

– Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định.

Điều kiện 8: Công bố thực phẩm chức năng

Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

– Thành phần hồ sơ:

• Bản công bố sản phẩm.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.

• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

– Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Thành phần hồ sơ:

• Bản công bố sản phẩm.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

QUY TRÌNH THÀNH LẬP CÔNG TY SẢN XUẤT SẢN PHẨM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập công ty và chờ lấy giấy phép

– Nộp lên cho phòng đăng ký kinh doanh của Sở Kế Hoạch và Đầu Tư

– Thành phần hồ sơ:

• Giấy đăng ký mở doanh nghiệp, thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng.
• Danh sách cổ đông và các thành viên góp vốn của công ty (nếu có) hoặc chỉ cần thông tin của người đứng đầu doanh nghiệp khi công ty thuộc sở hữu hoàn toàn của chủ doanh nghiệp.
• Các loại giấy tờ như CMND, thẻ căn cước, hộ chiếu, giấy tờ chứng nhận tư cách pháp nhân (bản photo có công chứng hoặc mang theo bản gốc để đối chiếu). Còn nếu là một tổ chức muốn thành lập công ty kinh doanh các loại sản xuất thực phẩm chức năng thì cần có giấy tờ chứng minh là tổ chức đó đang hoạt động theo đúng pháp luật, tốt nhất hãy chuẩn bị giấy đăng ký kinh doanh hoạt động đã được cấp cho tổ chức khi thành lập trước đó.
• Văn bản chứng minh tài sản cá nhân hay báo cáo tài chính của tổ chức để cơ quan nhà nước có thể xác nhận bạn đủ khả năng để mở công ty, đưa doanh nghiệp vào hoạt động.
• Điều lệ công ty và trường hợp có nguồn vốn đầu tư thì cần có giấy chứng nhận đầu tư hợp lệ.

Bước 2: Thực hiện công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp

Khi đã hoàn thành việc nộp hồ sơ và xin được giấy phép thành lập công ty thì doanh nghiệp đăng tải thông tin lên công thông tin quốc gia.

Bước 3: Những việc cần làm sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

– Khắc con dấu, công khai mẫu

– Làm hồ sơ khai thuế ban đầu và đóng thuế đầy đủ => Thuế môn bài (tùy thuộc vào mức vốn điều lệ mà chủ doanh nghiệp kê khai với cơ quan quản lý kinh doanh của nhà nước) => Thuế GTGT => Thuế thu nhập (thường là tùy theo mức lợi nhuận của từng doanh nghiệp mà cơ quan thuế có mức thu phù hợp).

– Làm bảng hiệu.

– Mở tài khoản ngân hàng của công ty, có xác nhận của ngân hàng và báo số tài khoản cho Sở kế hoạch và đầu tư.

– In hóa đơn , thông báo sẽ phát hành hóa đơn giá trị gia tăng, hoặc mua hóa đơn của các cơ quan thuế phục vụ mục đích sử dụng.

– Mua chữ ký số điện tử để đóng thuế online.

QUÝ KHÁCH VUI LÒNG LIÊN HỆ VIỆT LUẬT ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CHI TIẾT:

Tòa nhà Số 2 Hoa Phượng, Phường 2, Quận Phú Nhuận, TP.HCM

Điện thoại: 028 3517 2345 (20 lines)

Hotline: 0934 234 777 (Ms Sương) – 0936 234 777 (Mr Mẫn)

Gửi thư tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ qua email: [email protected]