Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm hợp pháp phải được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Việt Luật sẽ gửi đến quý bạn đọc những thông tin trong bài viết dưới đây.
CƠ SỞ PHÁP LÝ (kể từ ngày 16/06/2023)
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định 93/2016/NĐ-CP;
- Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư 41/2018/TT-BYT ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy định kiểm tra, giám sát chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt.
ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM (kể từ 16/06/2023)
Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau:
- Hóa sinh;
- Sinh học;
- Dược học;
- Các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu công việc.
Điều kiện về cơ sở vật chất
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất;
- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm;
- Có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Hệ thống quản lý chất lượng
- Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SX MỸ PHẨM
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
Bước 2: Soạn hồ sơ
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm theo mẫu số 02;
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
- Bản công bố hợp quy nước dùng do cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
Lưu ý: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.
Bước 3: Nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền
Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm tới Sở Y tế nơi đặt trụ sở nhà máy.
Lệ phí thẩm định: 6 triệu đồng/cơ sở.
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định => Sở Y tế thẩm định cơ sở;
- Nếu cơ sở đủ điều kiện thì cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Nếu cơ sở chưa đủ điều kiện, cần khắc phục thì Sở Y tế phải thông báo bằng văn bảng:
- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
Bước 4: Nhận kết quả
Sau khi Sở Y tế đã kiểm tra cơ sở, đến ngày hẹn trên biên nhận, cơ sở đến nhận kết quả là Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm.
CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN SX MỸ PHẨM
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm theo mẫu số 02;
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
- Bản công bố hợp quy nước dùng do cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01.
ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SX MỸ PHẨM
- Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm theo Mẫu số 04;
- Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.
TRƯỜNG HỢP THU HỒI GIẤY CN SX MỸ PHẨM
Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm trong các trường hợp sau:
1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định này;
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;
3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm;
4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm;
5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sx mỹ phẩm.
Tham khảo thêm thủ tục thành lập công ty mới nhất tại Thành lập công ty trọn gói – Theo quy định mới nhất
Hãy gọi cho chúng tôi theo số:
Tổng đài: 028.7777.5678 (30 lines)
Điện thoại di động (Zalo/Viber): 0934234777 – 0938234777 – 0936234777
Email: [email protected]