Điều kiện kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vắc xin, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y

Việt Luật » Tin tức – Kiến thức » Tin tức » Điều kiện kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vắc xin, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y

Căn cứ Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật thú y (có hiệu lực từ ngày 01/7/2016).

Điều kiện kinh doanh mới

(Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật thú y)

Điều kiện kinh doanh cũ

Quy định bị bãi bỏ

Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa Điểm:

a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;

c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;

d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;

g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP – ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP – ASEAN).

Điều 17. Điều kiện buôn bán thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có địa Điểm kinh doanh cố định và biển hiệu.

2. Có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp.

3. Có trang thiết bị bảo đảm Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định.

4. Có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng.

5. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra Điều kiện bảo quản. Có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin.

Điều 18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định này.

2. Có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống Điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các Điều kiện bảo quản.

3. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập thuốc thú y.

4. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

Điều 3. Điều kiện chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y

1. Địa điểm:

a) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

b) Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh;

c) Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh;

d) Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.

2. Nhà xưởng sản xuất:

a) Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác;

b) Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;

c) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;

d) Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;

đ) Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;

e) Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất.

g) Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.

3. Trang thiết bị:

a) Máy móc thiết bị phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

b) Có đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bao bì, đóng gói:

a) Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản.

b) Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.

5. Phòng kiểm nghiệm:

a) Phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau.

b) Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn

c) Có đầy đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 2

d) Người phụ trách phòng kiểm nghiệm được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

6. Vệ sinh cá nhân:

Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

a) Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ 1 lần /năm; không có vết thương hở, bệnh ngoài da;

b) Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y.

c) Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.

7. Vệ sinh phòng hộ lao động:

 a) Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao.

b) Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc.

c) Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.

d) Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.

8. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:

a) Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.

b) Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải  phải được xử lý đạt tiêu chuẩn  trước khi thải ra môi trường;

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y

1. Hệ thống kho:

a) Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có  nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.

b) Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất.

c) Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:

Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 0C, ẩm độ không quá 70%;

Bảo quản mát: nhiệt độ từ  8 – 150C.

Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2- 80C.

Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-100C

d) Tránh ánh  sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

đ) Hàng hóa được sắp xếp gọn gàng, khoa học, để trên giá, kệ. Giá, kệ được kê cách mặt nền ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20 cm; khoảng cách giữa các giá, kệ hoặc giữa các khối hàng tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ nhập, xuất hàng, dễ vệ sinh tiêu độc;

e) Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;

g) Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.

2. Khu vực xử lý tiệt trùng:

a) Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc khoảng 1,50 về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt.

b) Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất.

c) Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;

d) Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.

3. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu:

a) Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu

b) Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.

4. Khu vực pha chế, phối trộn, bảo quản bán thành phẩm:

a) Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù.

b) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm: có phòng tiền vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng; không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng

Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được bảo quản trong điều kiện vô trùng được dán nhãn đã tiệt trùng.

Có biện pháp tránh tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.

c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút bụi

d) Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm.

đ) Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.

5. Khu vực hoàn thiện sản phẩm;

a) Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện.

b) Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.

6. Khu vực để các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: phải được bố trí riêng biệt, có khóa hoặc biển báo để tránh nhầm lẫn với hàng hóa khác.

7. Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng:

a) Có đủ thiết bị, dụng cụ, hoá chất, môi trường phù hợp với quy trình kiểm tra sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng. Trong trường hợp cơ sở không đủ các điều kiện thực hiện việc kiểm nghiệm phải có hợp đồng với đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm theo qui định.

b) Có quy định việc lưu giữ, bảo quản mẫu và kiểm tra mẫu lưu.

8. Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất.

a)  Bố trí hợp lý, không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất.

b) Có đủ các thiết bị vệ sinh cần thiết; có đủ hoá chất, vật dụng cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân và khu vực.

c)  Có thiết bị thông gió, khử mùi.

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật

Ngoài các quy định nêu tại Điều 3, 4 Thông tư này, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất hoocmon dùng trong thú y:

Ngoài các quy định nêu tại Điều 3, 4 Thông tư này, phải được sản xuất trong một khu vực riêng biệt.

Điều 7. Điều kiện gia công, san chia, đóng gói lại thuốc thú y

Áp dụng các quy định tại khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 Điều 3; khoản 1, 2, điểm a, c, d khoản 4; khoản 5, 6, 7, 8 Điều 4 Thông tư này.

Điều 8. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với các cửa hàng, đại lý bán buôn, bán lẻ thuốc thú y như sau

1. Có địa chỉ cố định, có biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh.

2. Diện tích cửa hàng tối thiểu 10m2

3. Có đủ phương tiện cần thiết để bày hàng, bán hàng; hàng hóa được sắp xếp khoa học, giữ gìn sạch sẽ.

4. Có đủ sổ sách theo dõi xuất, nhập hàng;

5. Bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất, cụ thể:

a) Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-300C.

b) Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-150­­C.

c) Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-80C.

d) Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-100C

6. Không được phép bày bán thuốc thú y cùng với hàng hoá khác. Nếu được phép kinh doanh thức ăn chăn nuôi chung với thuốc thú y, phải bày bán ở khu vực riêng.

7. Đối với cửa hàng, đại lý bán buôn thuốc thú y phải có kho chứa hàng, đủ diện tích; có đủ các trang thiết bị, phương tiện phù hợp với yêu cầu bảo quản các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh. Hàng hóa phải được sắp xếp trên kệ, giá. Kệ, giá để hàng phải cách mặt sàn ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20cm, khoảng cách giữa các giá, kệ tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ vệ sinh tiêu độc; có máy phát điện dự phòng đủ công suất. 

8. Cửa hàng kinh doanh vắc xin phải có thiết bị bảo quản lạnh và có phương tiện dự phòng để bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện; có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ và ghi chép hàng ngày.

9. Chủ cơ sở, người bán hàng được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

Điều 9. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với cơ sở nhập khẩu thuốc thú y như sau:

Ngoài các quy định tại khoản 1, 4, 5, 7, 8 Điều 8, phải có thêm các điều kiện sau:

1. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin thú y phải có phương tiện vận chuyển chuyên dùng đảm bảo yêu cầu bảo quản khi vận chuyển, phân phối đến nơi tiêu thụ.

2. Chủ cơ sở hoặc người phụ trách kỹ thuật được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

Điều 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT

Xem thêm

>> Thành lập công ty

>> Dịch vụ thành lập công ty uy tín

Điều kiện kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vắc xin, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y
Đánh giá bài viết
2017-03-02T08:23:53+00:00