Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (có hiệu lực từ ngày 01/7/2016).
Điều kiện kinh doanh mới (Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế) | Điều kiện kinh doanh cũ | Quy định bị bãi bỏ |
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên; c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành. 3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này. | Trước đây không có quy định. |
Xem thêm